| 注册证编号 | 京械注准20172700230 |
| 注册人名称 | 海纳医信（北京）软件科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清华园内的清华大学学研综合楼B1107室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区清华科技园学研大厦B座1107室 |
| 产品名称 | HINA MIIS海纳医疗影像信息管理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HINA MIIS |
| 结构及组成/主要组成成 |
成分 1、高性能DICOM服务器：
对符合国际流行的DICOM3.0标准的影像数据源进行动态接受和转发。
2、图像存储服务器：
1）高效存储及管理符合DICOM3.0标准的影像数据源图像。
2）提供影像数据完全在线存储，部分在线存储和DVD备份相结合的存储方式。
3、图像诊断工作站：
1）具有全面的影像显示及基本处理功能。
2）支持放射科诊断医生每天大量的影像和检查诊断需求。
3）支持院内或跨院的多方远程会诊。
4）提供单独安装和基于Web安装两种应用方式。
4、放射科信息管理模块：
提供放射科信息管理功能，支持病人信息、诊断报告、医疗影像和放射科设备的全面管理。
产品由软件安装光盘和随机文件组成。版本号：V2.0
|
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于接受具有DICOM 3.0传输协议的CT、MR、CR、DR、DX、RF、NM、DSA、US、X光机影像设备的图像输出、图像处理、图像储存、图像管理、远程图像查看下载和会诊及放射科信息管理。 |
| 产品储存条件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017-03-13 |
| 有效期至 | 2022-03-12 |
| 变更情况 |
生产地址：“北京市海淀区清华科技园学研大厦B座1107室”变更为“北京市海淀区清华园内的清华大学学研综合楼B1107室”。 (批准日期：20180109) |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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