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2021

05-18

医美定制化需求成为医疗3D打印新增长点

当前，在“颜值经济”驱动下，个性化定制整形和完美整形已成为爱美人士的追求。医疗3D打印产品相对于传统的整形填充产品更具有优势，未来医美整形领域将会成为3D打印新的市场增长点。...

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2021

05-18

探索疫情期间进口药械境外非现场检查新机制

境外检查作为药品质量监管的重要手段，对维护公众用药安全、提升中国法律法规的世界影响力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期间无法实施现场检查的情况下...

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2021

05-18

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® C

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux...

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2021

05-18

理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用高压注射器及附件Disposable

加栢医疗器械(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在连接器焊接不充分或不完整，在高压情况下可能失效，导致严重损害的问题...

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2021

05-12

器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见

4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...

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2021

05-12

定了！2个器械审评检查分中心5月13日启动受理前技术咨询

分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。...

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