医疗器械软件分类鉴定

日期:2020-12-28
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来源:
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编辑:网络

基本信息

基本编码 002072023000 业务办理项编码 11100000MB0341032Y100207202300001
事项名称

医疗器械软件分类

事项类型 公共服务 行使层级

***/局(署、会)

设定依据

《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号中“(三)标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核”。 

权利来源

法定本级行使

实施主体(机构) 国家药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 11100000MB0341032Y 实施编码 11100000MB0341032Y1002072023000
委托部门 国家药品监督管理局
法定办结时限 承诺办结时限
法定办结时限说明

属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。其他情况的分类界定申请暂无办理时限规定。

承诺办结时限说明

 

受理条件

依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号) 
一、申请方式 
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。 
在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。 
二、申请材料要求 
(一)分类界定申请表; 
(二)产品照片和/或产品结构图; 
(三)产品技术要求及产品说明书(样稿); 
(四)进口上市证明材料(如有); 
(五)资料真实性自我保证声明; 
(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交: 
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据; 
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有); 
3.产品的创新内容; 
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。 

是否收费
收费依据

无收费依据

服务对象 企业法人;行政机关 办件类型  
办理形式 网上办理;快递申请 到办事现场次数 0次
特别程序
办理地点

北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间

办理时间

工作日上午8:30~11:30,下午13:00~16:30

咨询方式

咨询电话:010-53852609

监督方式

投诉电话:010-53852609

计划生效日期 计划取消日期
联办机构
中介服务

数量限制

办理流程

流程文字说明

依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号) 

标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。 

标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后,认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的,标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议,标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。 

流程图

申请材料

材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式 规范
分类界定申请表 原件和复印件 / 其他 电子1份/A4纸质版1份 详情 附件下载
产品照片和/或产品结构图 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
产品技术要求及产品说明书(样稿) 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
进口上市证明材料(如有); 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
资料真实性自我保证声明 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
其他与产品分类界定有关的材料 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,需提交与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据; 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,需提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有) 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,需提交产品的创新内容 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情
尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,需提交信息或者专利检索机构出具的查新报告 原件和复印件 / 申请人自备 电子版1份/A4纸质版1份 详情

收费标准

不收费

样本图

常见问题

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