现场检查-关于现场检查的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械独立软件注册的时候对设计开发的要求

医疗器械独立软件注册的生产质量管理现场检查会对设计开发有哪些要求？1、应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性......

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医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对管理者代表的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》管理者代表的具体要求，具体内容如下：企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需......

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医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对企业负责人的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》我们可以清晰的看到现场检查对企业负责人的要求，具体内容如下：1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。2、企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的......

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医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对各部门职责和权限的要求

从最新的《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们先看下第一部分的部门的职责和权限明确要求。具体内容如下：1、应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部......

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医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求

本文是对医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对厂房和设施的要求知识分享...

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医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对机构和人员的要求

本文是对医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查对机构和人员的要求知识分享...

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