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2021

01-06

IMDRF及其法规研究组介绍

IMDRF是在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，旨在推动全球医疗器械安全标准协调统一...

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2021

01-02

关于征集参与《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》编制工作的相关企业及单位信息的通知

我中心现已启动《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》的编制工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参与审评要点的制修订工作。...

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2021

01-02

医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启

12月24日上午9时，久违的话语声再次在周四的器审中心一层业务大厅响起，伴随着一句亲切的问候，医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启。...

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2021

01-02

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年第91号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检...

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2020

12-31

云南颁发医疗器械注册人制度试点首张产品注册证

云南省药品监督管理局为云镶医疗器械（云南）有限公司生产的手腕式电子血压计颁发了医疗器械注册人制度试点以来云南省首张第二类医疗器械产品注册证。...

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2020

12-30

浙江省省局迅速贯彻国家药监局医疗器械唯一标识视频会议精神

浙江省省局医疗器械处全体人员，省卫健委、省医保局、杭州市市场监管局相关处室负责人，辖区内第一批实施唯一标识的医疗器械企业、医疗机构代表参会。...

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