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医疗器械注册行业新闻动态
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2021
05-19
创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制
5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。...
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2021
05-18
医美定制化需求成为医疗3D打印新增长点
当前，在“颜值经济”驱动下，个性化定制整形和完美整形已成为爱美人士的追求。医疗3D打印产品相对于传统的整形填充产品更具有优势，未来医美整形领域将会成为3D打印新的市场增长点。...
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2021
05-18
探索疫情期间进口药械境外非现场检查新机制
境外检查作为药品质量监管的重要手段，对维护公众用药安全、提升中国法律法规的世界影响力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期间无法实施现场检查的情况下...
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2021
05-12
器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见
4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。...
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2021
05-12
定了！2个器械审评检查分中心5月13日启动受理前技术咨询
分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。...
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2021
05-12
北京第一类医疗器械备案（2021年5月份）备案汇总
北京第一类医疗器械备案（2021年5月份）备案汇总...
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