医疗器械产品技术要求-关于医疗器械产品技术要求的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械产品技术要求编写这些法规要求一定要遵守

研发公司把医疗器械软件开发出来，在注册申报的时候都会涉及到医疗器械产品技术要求编写，对于第一次接触医疗器械产品技术要求的注册人员来说，面临的第一个问题就是格式问题，然后就是需要遵守哪些法律法规。那么编写医疗器械产品技术要求都需要遵守哪些法规......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对技术要求编写格式要求

你是不是还对医疗器械产品技术员的格式排版发愁？没关系，最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对医疗器械产品的格式进行了要求，详细的要求内容如下：医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注......

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创新医疗器械注册申请

医疗器械分类界定

【国产产品】第三类医疗器械延续注册（延续注册）

【国产产品】第二类医疗器械软件注册变更（变更备案）

【进口产品】进口医疗器械软件注册变更（许可事项变更）

【国产产品】三类医疗器械软件注册（首次注册）

【国产产品】第二类医疗器械延续注册（延续注册）

【进口产品】二类医疗器械软件注册（首次注册）

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