医疗器械生产质量-关于医疗器械生产质量的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械独立软件注册的时候对文件管理有哪些要求

医疗器械独立软件注册的时候对文件管理有哪些要求？1、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。2、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质......

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医疗器械独立软件生产质量管理现场检查对设备的要求

据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则，但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此，在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，制定独立......

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医疗器械独立软件质量管理现场检查对厂房设施要求

医疗器械独立软件的质量管理现场跟传统的医疗器械质量管理现场是不一样的，但是关于医疗器械独立软件质量管理现场检查对厂房设施呢？本文来说说。1、厂房与设施应当符合生产要求。2、生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。查看机房（或......

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医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。...

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医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则...

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