临床评价-关于临床评价的相关医疗器械注册内容介绍

食道支架产品注册技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对食道支架产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体......

查看更多 +
器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

原标题：关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。为......

查看更多 +
医疗器械临床评价技术指导原则下载

为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）...

查看更多 +

推荐服务

【国产产品】第二类医疗器械软件注册变更（变更注册）

医疗器械分类界定

【国产产品】第三类医疗器械延续注册（延续注册）

【进口产品】三类医疗器械软件注册（首次注册）

【国产产品】二类医疗器械软件注册（首次注册）

医疗器械临床试验

【国产产品】第二类医疗器械软件注册变更（变更备案）

创新医疗器械注册申请

推荐服务