人工智能AI医疗软件新闻_专业代办医疗器械软件注册证_二类医疗软件注册

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2021

01-08

库克公司Cook Incorporated对导入器主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。...

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2021

01-06

器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位...

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2021

01-06

IMDRF及其法规研究组介绍

IMDRF是在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，旨在推动全球医疗器械安全标准协调统一...

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2021

01-02

关于征集参与《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》编制工作的相关企业及单位信息的通知

我中心现已启动《影像超声诊断设备人工智能软件功能审评要点》的编制工作，希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参与审评要点的制修订工作。...

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2021

01-02

医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启

12月24日上午9时，久违的话语声再次在周四的器审中心一层业务大厅响起，伴随着一句亲切的问候，医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启。...

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2021

01-02

文安县万通医疗器械有限公司产品主动召回公告

文安县万通医疗器械有限公司报告，由于在2020年国家医疗器械监督抽验中该公司生产的电动轮椅车被检验单位判定为不合格，具体涉及产品批号和不合格项见附件中图片。...

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