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2021

05-28

法国GE Medical Systems SCS医学图像处理软件5月19日批准注册

法国公司GE Medical Systems SCS（通用电气医疗系统两合公司）的医学图像处理软件延续注册在5月19日批准注册，其注册号为国械注进20162212953。...

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2021

05-27

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Div

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。...

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2021

05-26

2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款

2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款...

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2021

05-20

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）主动召回

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业在内部干扰测试期间，发现CK-MB（货号OSR61155）未能符合使用说明（IFU）中所述的脂血干扰声明，现主动召回...

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2021

05-19

关于天津第一类医疗器械产品备案信息的公示（2021年第5期）

根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。...

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2021

05-19

创新器械企业有了“辅导员” 医疗器械长三角分中心建立专人对接辅导工作机制

5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在上海召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会。...

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