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医疗器械注册行业新闻动态
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2021
06-04
人工智能医疗器械注册审查指导原则 （征求意见稿）原文和附件
人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...
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2021
06-04
关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文
为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...
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2021
05-31
国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷...
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2021
05-28
法国GE Medical Systems SCS医学图像处理软件5月19日批准注册
法国公司GE Medical Systems SCS（通用电气医疗系统两合公司）的医学图像处理软件延续注册在5月19日批准注册，其注册号为国械注进20162212953。...
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2021
05-26
2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款
2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款...
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2021
05-19
关于天津第一类医疗器械产品备案信息的公示（2021年第5期）
根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。...
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