医疗器械召回通知

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2021

06-10

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路、一次性压力传感器主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc...

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2021

06-08

深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像系统主动召回

深圳安科高技术股份有限公司报告，因产品分类目录发生变化，在延续注册过程中未及时更新说明书中的注册证编号。深圳安科高技术股份有限公司对其生产的磁共振成像系统主动召回。...

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2021

05-27

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Div

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。...

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2021

05-20

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）主动召回

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业在内部干扰测试期间，发现CK-MB（货号OSR61155）未能符合使用说明（IFU）中所述的脂血干扰声明，现主动召回...

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2021

05-18

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® C

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux...

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2021

05-18

理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用高压注射器及附件Disposable

加栢医疗器械(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在连接器焊接不充分或不完整，在高压情况下可能失效，导致严重损害的问题...

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