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道和思源为您提供医疗器械注册,与申报指南的相关内容服务和解答，还有政府补贴政策,临床试验扶持,AI医疗企业,PACS,生产质量管理规范,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。一、调......
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