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关于“操作规范”标签全部内容
道和思源为您提供医疗器械注册,与操作规范的相关内容服务和解答，还有政府补贴政策,临床试验扶持,AI医疗企业,PACS,生产质量管理规范,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
国家药监局对境内第二类医疗器械延续注册的要求
国家药监局发布《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械延续注册的要求如下：省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和......
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国家药监局对境内第二类医疗器械变更备案要求
国家药监局发布的最新版本《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械变更备案要求如下：省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。（一）申请资料格式要求应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。（二）岗位职责1.变更备......
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国家药监局对境内第二类医疗器械注册审批的操作规范要求
最近国家药监局发布最新的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械注册审批内容如下：（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的......
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境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器......
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境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。境内第......
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