人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。...

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点...

国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。...

生产商Medtronic Inc.对腰椎外引流及监测系统（注册证号：国械注进20173660162）主动召回。召回级别为三级。...

生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统（注册证号：国械注进20202120339）主动召回。召回级别为二级。...

生产商Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System（注册证号：国械注进20153462419）主动召回。...