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2021

02-07

美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针主动召回

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。...

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2021

02-07

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围...

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2021

02-07

Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题...

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2021

02-02

自我检验+委托检验革新医疗器械注册检验制度的路径探讨

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用...

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2021

02-02

2020年我国医疗器械科技型中小企业达4274家

据众成医械大数据平台统计，截至2020年底，全国医疗器械生产企业共有25440家，其中科技型中小企业4274家，全国占比16.8%，同比增长41.9%。...

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2021

02-02

中检院征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项提案

1月25日，中国食品药品检定研究院发函，向专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案。...

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