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2021

03-23

江苏硕世生物科技股份有限公司对新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）主动召回

江苏硕世生物科技股份有限公司报告，该企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）在运输过程中存在某些时间点温度异常的情况...

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2021

03-23

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作...

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2021

03-22

国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个...

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2021

03-22

王宝亭：加大惩处力度提高违法成本全力为医疗器械产业高质量发展保驾护航

党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）...

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2021

03-22

杨悦：完善监管制度提升监管效能推进医疗器械科学监管水平迈上新台阶

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管...

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2021

03-22

于清明：构建医疗器械注册人制度进一步强化企业主体责任

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。...

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