人工智能AI医疗软件新闻_专业代办医疗器械软件注册证_二类医疗软件注册

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2021

06-10

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路、一次性压力传感器主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc...

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2021

06-08

人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见

就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求...

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2021

06-08

深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像系统主动召回

深圳安科高技术股份有限公司报告，因产品分类目录发生变化，在延续注册过程中未及时更新说明书中的注册证编号。深圳安科高技术股份有限公司对其生产的磁共振成像系统主动召回。...

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2021

06-04

人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）原文和附件

人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...

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2021

06-04

关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...

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2021

05-31

国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷...

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