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医疗器械注册行业新闻动态
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行业新闻
2020
12-30
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》...
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2020
12-30
关于征集参与《肺结节CT影像辅助决策软件注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
为指导申请人对人工智能肺结节辅助诊断软件相关注册申报资料的准备及撰写。...
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2020
12-29
河南药监局部署医疗器械生产企业不良事件监测工作
为做好河南省医疗器械生产企业不良事件监测工作，12月24日，河南省药品监督管理局发布《关于医疗器械生产企业不良事件监测工作的通告》（以下简称《通告》）。...
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2020
12-29
广西壮族自治区药监局公布15家无菌、植入类等医疗器械经营企业飞检结果
广西药监局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任...
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2020
12-28
肺小结节量化分析软件注册申请得到天津药监局有限审批
依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。...
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2020
12-28
美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案
美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。...
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