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医疗器械注册行业新闻动态
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行业新闻
2021
06-25
美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。...
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2021
06-25
关于2021年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第10号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通...
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2021
06-25
我国医疗环境形势严峻 人工智能将成为医疗领域新的驱动力
当前，人工智能已成为具有全球引领性的新科技，推动了万亿级数字经济产业实现转型升级。具体到慢病管理领域，面对人口老龄化趋势和慢病发病率的不断升高...
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2021
06-25
国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会
6月23日，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点...
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2021
06-18
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
伟康医疗产品（深圳）有限公司报告，无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题...
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2021
06-08
人工智能医疗器械注册审查指导原则征求意见
就《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求...
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