近日，国家药品监督管理局审批通过深圳硅基智能科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。目前，国内尚无其他同类产品批准上市。
据国际糖尿病联盟2019年11月发布的《全球糖尿病概览（第九版）》显示，截至2019年，我国糖尿病患者总人数约为1.164亿人。而糖尿病性视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）是最常见的糖尿病并发症。据流行病学调查结果显示，约1/3的糖尿病患者有DR征象，其中还有1/3可能患有威胁视力的视网膜病变。DR重在早预防、早发现、早干预。其筛查主要通过眼底照相和医生阅片的方式进行，而DR患者的病情评估、跟踪随访以及预后评价等临床医疗实践均需要大量医疗资源。然而，我国专业眼科医生数量不足、分布不均匀，绝大部分糖尿病患者未能及时进行视网膜检测。DR眼底图像辅助诊断软件作为人工智能独立软件，可提供临床辅助诊断的医疗服务，提升糖尿病患者接受DR筛查的机会。
此次获批的深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成，功能模块包括DR辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上DR及进一步就医检查的辅助诊断建议。
上海鹰瞳医疗科技有限公司(Airdoc)产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变及进一步就医检查的辅助诊断建议。
据了解，此次获批的两项产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，通过分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。产品通过获取患者眼底彩色照片，利用深度学习算法对图像进行计算分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。
近年来，医疗AI产品的创新研发迎来发展热潮，人工智能在DR疾病诊断及病变分级方面的应用广泛。
2018年4月，美国食品药品管理局（FDA）官网发布消息，批准了世界上第一台适用于基层医疗机构商用、基于CNN深度学习的自主式DR筛查AI产品IDx-DR。该设备可在没有医生帮助的情况下自动诊断DＲ分期。而此次获批的两项产品是我国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。
值得关注的是，近年来，为加速人工智能医疗产品审评审批进度，国家药监局开辟绿色通道，2019年4月以来，科亚医疗、鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等多款DR和冠脉类产品进入创新医疗器械“绿色通道”。有业内人士表示，当前，AI医学影像应用最为成熟，也是唯一有获批产品的领域，应用多以单一疾病入手，以单纯图像训练为主，从落地应用来看，眼底筛查是目前企业布局最多的疾病领域之一。
除眼科AI产品外，我国其他AI产品也迎来突破。今年1月15日，国家药监局发布公告，我国首个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品冠脉血流储备分数计算软件获批上市。2月，乐普（北京）医疗器械股份有限公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）获批。
目前，国家药监局医疗器械技术审评中心已牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，组成12个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用。2019年7月，人工智能医疗器械安全有效性评价研究项目研究组发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，推动人工智能产业发展。
编辑：Andrew TAG：人工智能图像辅助诊断软件糖网眼底图像辅助诊断软件
