人工智能（AI）医疗器械独立软件登记事项变更/许可事项变更

道和思源，专业医疗软件注册专家，首创医疗软件X7省时系统，每个项目平均省时60天、至今签约注册项目**通过。

道和思源专业代办人工智能（AI）医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件，包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。

前期需要公司提供的资料

公司营业执照

医疗器械软件说明书

医疗器械软件注册证

医疗器械软件事项变更流程

提交申报变更

监督管理部门形式审查

发医疗器械软件注册变更文件

可变更服务

医疗器械软件登记事项改变：注册人名称和住所、代理人名称和住所国产生产地址、境内医疗器械软件生产地址。

医疗器械软件许可事项变更：产品名称、型号、规格、结构及组成、适合范围、产品技术要求、进口医疗器械软件生产地址。

提醒：

*产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械软件生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

*注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械软件生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

医疗器械软件事项变更常见问题

A：医疗器械软件登记事项变更注册需要多久？

Q：国产Ⅱ类医疗器械软件登记事项变更注册，双方紧密配合，预算估计4~7个月。国产Ⅲ类医疗器械软件登记事项变更注册，双方紧密配合，预算估计4~7个月。

A：医疗器械软件许可事项变更注册需要多久？

Q：进口Ⅱ类医疗器械软件许可事项变更注册，预算应至少15～21个月以上。进口Ⅲ类医疗器械软件许可事项变更注册，预算应至少17～23个月以上。

官方收费参考标准