原标题：磁共振成像系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变......

原标题：国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医......

原标题：国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事......

原标题：国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）2022-04-01 14:00为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植......

原标题：国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号）为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》......

原标题：关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。为......