职位描述：

1、负责质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的制定和贯彻执行；

2、负责产品实现全过程中的质量管理和控制，健全质量管理体系，宣贯医疗器械相关法规要求，不断提高产品质量及合规性；

3、负责质量部的筹建和管理，建立和优化本部门工作流程，提高工作效率；负责质量团队人才梯队建设和培养；

4、负责各种质量问题、质量技术的分析及改进，负责纠正措施和预防措施的实施和管理；

5、负责新项目开发过程中的法规评审和需求确认，设计验证，协助产品开发；

6、参与供应商评审，对供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

7、定期向管理层报告产品质量状况，推动质量问题的解决；

8、负责与当地监管部门的沟通。

任职资格：

1、医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历 ；

2、5年以上三类医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械质量管理；

3、参加过质量管理体系内审员培训，具备质量管理体系知识、统计学基础知识；

4、熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

6、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。