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医疗器械注册行业新闻动态
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2020
12-25
全国首个肺部人工智能医学影像产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京推想科技有限公司生产的第三类人工智能产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。...
查看更多 +
2020
12-25
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的第三类创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。...
查看更多 +
2020
12-23
AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展
人工智能(AI)医疗器械是指采用了人工智能技术的医疗器械，较多应用在医学图像处理、辅助决策等方面，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。...
查看更多 +
2020
12-23
关于征集血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点相关生产企业信息的通知
血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点...
查看更多 +
2020
12-23
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。...
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