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道和思源签约项目100%通过
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合规上市，我们更快
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X7省时系统
至今签约注册项目100%通过
公告：
国家药监局发布四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告
服务项目
道和思源专业代办进口和国产的医疗器械独立软件注册，医疗器械延续注册以及医疗器械独立软件临床试验和创新医疗器械注册申报和医疗器械分类鉴定。
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首次注册
代办国产和进口的二三类医疗器械独立软件注册证注册申报、人工智能AI医疗软件首次注册。
事项变更
代办人工智能AI医疗器械软件件登记事项变更、许可事项变更，医疗器械独立软件注册变更。
延续注册
代办医疗器械独立软件延续注册、人工智能AI软件延续注册,医疗器械软件注册证延续。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案，让企业不走冤枉路，不花冤枉钱。
临床试验
专业代办进口和国产的二类医疗器械、三类医疗器械的临床试验一站式CRO外包服务。
其他服务
专业代办各类医疗器械分类界定、创新医疗器械软件注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
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快
（产品合规上市，省时60天）
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。...
准
（道和思源历史通过率100%）
在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。...
专
（我们只做医疗器械软件注册）
闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械软件注册领域专家，有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！
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2022-07-21
国家药监局发布四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告
2022
07-18
《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘......
2022
07-13
上海药监局发布第二季度批准注册的35项医疗器械其中有一款是软件
原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......
2022
07-07
国家药监局发布18项医疗器械行业标准,，含有人工智能医疗器械
原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部......
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时对说明书要求汇总（医疗器械软件注册）
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时，会涉及到相关产品的说明。那么，说明书有哪些要求呢？本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符...
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）
07-11
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
04-27
人工智能医疗器械的监管会面临哪些挑战（人工智能医疗器械监管）
04-25
河北省药品监督执法文书行政处罚文书格式范本最新版（2022年修订版）
04-19
创新医疗器械产品都出自这些省份，看看有没有你省的
04-12
知识问答
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）
本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技...
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
07-18
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）
07-18
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
05-26
《医疗器械召回管理办法》2021年08月17日生效
04-12
国家药监局发布《医疗器械召回管理办法》第三解读
04-12
法律法规
DMS动态心电分析软件 (迪姆软件（北京）有限公司 京械注准20172700979)
注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件（北京）有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884（变更文件）)
07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司 粤械注准20192210657)
07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20192210151)
07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司 粤械注准20182211108)
07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司 粤械注准20182211021)
07-15
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