中心职能

（一）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

（二）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。

（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。

（五）协调药品审评相关检查、检验等工作。

（六）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。

（八）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

（九）承办国家局交办的其他事项。

发展历程

1985年，《药品管理法》实施，成立卫生部药品审评委员会，下设药品审评办公室，主要对新药进行技术审评。审评模式为依靠外部专家进行外部审评。

1993年，药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心，编制50人。

1998年，药品审评中心划归国家药品监督管理局，更名为国家药品监督管理局药品审评中心。职能增加了对仿制药、进口药进行技术审评。

2002年，人员编制增至120人。审评模式由外部审评向内部审评转变。

2005年，进行机构调整，全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制。

2008年，完成了“过渡期品种集中审评”任务，解决了一个时期以来遗留和积压的问题。

2010年，主要职责和内设机构进行了调整，强化了制定我国药品技术审评规范并组织实施的职能，明确了对省级药品审评部门进行质量监督和技术指导的职能，新增了为基层药品监管机构提供技术信息支撑以及为公众用药安全有效提供技术信息服务的职能。

2011年，进行了机构改革，建立良好的审评工作机制及管理制度，强化学科间的横向联系与制约，建立审评纠错、学术监督和质量评价机制，建立职业化、专业化的审评职务体系。

2013年，药审中心疫苗技术审评质量管理体系通过ISO9000认证。

2014年，更名为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2015年，人员编制增至190人，设立首席科学家岗位。全力推进解决药品审评积压，深化药品审评体制改革，启动三年审评质量管理体系建设工作。

2016年，启动大规模人才招聘工作，基本消除药品审评积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，积极推进适应症团队、项目管理、优先审评、专家咨询委员会、沟通交流、信息公开等审评制度建设，初步建立了以临床疗效为核心，规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理体系。

2017年，内设机构及其职责任务进行了调整，增设合规处、临床试验管理处、数据管理处、党委办公室（纪检监察室）。

2018年，更名为国家药品监督管理局药品审评中心。