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为效率而生
合规上市，我们更快
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至今签约注册项目100%通过
公告：
精准把握法规脉络，专业赋能第三类医疗器械临床试验审批 —— 解构高风险器械合规上市之路
服务项目
道和思源专业代办进口和国产的医疗器械独立软件注册，医疗器械延续注册以及医疗器械独立软件临床试验和创新医疗器械注册申报和医疗器械分类鉴定。
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首次注册
代办国产和进口的二三类医疗器械独立软件注册证注册申报、人工智能AI医疗软件首次注册。
事项变更
代办人工智能AI医疗器械软件件登记事项变更、许可事项变更，医疗器械独立软件注册变更。
延续注册
代办医疗器械独立软件延续注册、人工智能AI软件延续注册,医疗器械软件注册证延续。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案，让企业不走冤枉路，不花冤枉钱。
临床试验
专业代办进口和国产的二类医疗器械、三类医疗器械的临床试验一站式CRO外包服务。
诊断试剂
专业代办 IVD 体外诊断试剂注册，全程高效服务，熟悉法规流程，助力企业快速拿证，省时省心！
临床评价
专业代办同品种比对临床评价，资深团队控标准、整数据，助力合规评审，加速产品上市！
不良事件
专业不良事件监测辅导，资深团队全程指导，高效搭建监测体系，助力合规运营，守护企业发展！
其他服务
专业代办各类医疗器械分类界定、创新医疗器械软件注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
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（产品合规上市，省时60天）
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。...
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（道和思源历史通过率100%）
在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。...
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（我们只做医疗器械软件注册）
闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械软件注册领域专家，有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！
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2025-05-27
精准把握法规脉络，专业赋能第三类医疗器械临床试验审批 —— 解构高风险器械合规上市之路
2025
05-26
医疗器械同品种比对临床评价的核心逻辑与实践路径
一、技术框架与法规依据医疗器械同品种比对临床评价是基于 “实质等同性” 原则的科学评价方法，其核心在于通过系统比较申报产品与已上市同类产品（对比器械）的技术特征、生物学特性及临床数据，证明两者在安全有效性上的一致性，......
2025
05-26
医疗器械软件注册证代办：全周期合规服务的价值重构
在数字医疗产业高速发展的今天，医疗器械软件已成为精准诊断、智能治疗的核心载体。从 AI 辅助诊断系统到云端医疗信息平台，软件类医疗器械的技术迭代速度远超传统硬件设备，但其注册审批却面临着法规复杂度高、技术要求严苛、流程周期漫长的行业痛点。对......
2025
05-19
医疗器械不良事件收集的力量
在医院的病房里，一台看似运转正常的监护仪，可能在某个瞬间出现数据异常；患者手中的一支注射器，也许会因为细微的瑕疵带来意想不到的风险。这些潜藏在医疗过程中的隐患，都需要通过医疗器械不良事件收集来发现和解决。曾有这样一个案例：某医院在使用一款......
数字化种植设计软件注册深度解析：从合规到临床价值的全流程解读
在口腔种植领域，数字化技术的革新正在重塑诊疗模式。数字化种植设计软件作为核心工具，其注册审查的科学性与规范性直接影响临床应用的安全性和有效性。本文结合《数字化种植设计软件注册审查指导原则》及行业实践，系统梳理技术审评要点、临床评价路径及风险...
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时对说明书要求汇总（医疗器械软件注册）
07-11
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）
07-11
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
04-27
人工智能医疗器械的监管会面临哪些挑战（人工智能医疗器械监管）
04-25
河北省药品监督执法文书行政处罚文书格式范本最新版（2022年修订版）
04-19
知识问答
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）
本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技...
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
07-18
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）
07-18
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
05-26
《医疗器械召回管理办法》2021年08月17日生效
04-12
国家药监局发布《医疗器械召回管理办法》第三解读
04-12
法律法规
DMS动态心电分析软件 (迪姆软件（北京）有限公司 京械注准20172700979)
注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件（北京）有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884（变更文件）)
07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司 粤械注准20192210657)
07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20192210151)
07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司 粤械注准20182211108)
07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司 粤械注准20182211021)
07-15
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注册知识
医疗器械软件首次注册、延续注册、变更注册、分类鉴定、注册费用、代办费用等知识都在这里
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